CERCA NEL SITO
Commento a:
Di Donato V, Schiavi MC, Iacobelli V, D’oria O, Kontopantelis E, Simoncini T, Muzii L, Benedetti Panici P.
Ospemifene for the treatment of vulvar and vaginal atrophy: a meta-analysis of randomized trials. Part II: Evaluation of tolerability and safety
Maturitas. 2019 Mar; 121: 93-100. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.11.017. Epub 2018 Nov 28
Valutare la tollerabilità e la sicurezza dell’ospemifene nella cura della dispareunia associata all’atrofia vulvo-vaginale in menopausa: è questo l’obiettivo della meta-analisi di letteratura coordinata da Violante Di Donato e Pierluigi Benedetti Panici, del Dipartimento di Scienze Ginecologiche, Ostetriche e Urologiche dell’Università “Sapienza” di Roma.
Lo scorso 17 marzo abbiamo presentato la prima parte del lavoro, dedicata all’efficacia di questo farmaco.
La review è stata condotta sui trial randomizzati controllati pubblicati fino al 31 luglio 2018 e finalizzati a confrontare l’ospemifene 60 mg con il placebo.
Gli outcome sono stati suddivisi in due gruppi:
1) effetti collaterali: vampate, infezioni del tratto urinario, cefalea, trombosi venosa profonda, eventi coronarici e cardiovascolari, altri eventi avversi gravi, abbandono della terapia per effetti collaterali;
2) sicurezza: variazioni dello spessore endometriale, sanguinamento vaginale, dolorabilità della mammella, cancro della mammella e dell’endometrio.
Questi i principali risultati:
- nel gruppo di pazienti trattate con l’ospemifene, si registra un aumento delle vampate (OR: 2.36, 95% CI 1.26-4.42; p = 0.007) e delle infezioni del tratto urinario (OR: 1.97, 95% CI 1.23-3.14, p = 0.005) a 12 settimane, ma nessuna differenza con il placebo a 52 settimane;
- non si registrano differenze significative tra il gruppo ospemifene e il gruppo placebo in termini di cefalea, trombosi venosa profonda, eventi coronarici e cardiovascolari, altri eventi avversi gravi;
- il trattamento con ospemifene si associa a un maggior spessore endometriale nelle donne con utero intatto sia a 12 (differenza media standardizzata: 0.40, (95% CI 0.17 to 0.63, p < 0.0005) che a 52 settimane (differenza media standardizzata: 0.62, 95% CI 0.23-1.01, p = 0.002), ma l’incremento non è clinicamente rilevante;
- non si registrano differenze significative fra i due gruppi in termini di sanguinamento vaginale, cancro endometriale, cancro della mammella e dolorabilità della mammella.
La meta-analisi suggerisce dunque che l’ospemifene è un farmaco ben tollerato e con un buon profilo di sicurezza. Questi risultati dovranno essere confermati da studi a lungo termine condotti su campioni più ampi e su pazienti ad alto rischio.
L'ospemifene nella cura dell'atrofia vulvo-vaginale in menopausa. Parte 1: efficacia
Di Donato V, Schiavi MC, Iacobelli V, D’oria O, Kontopantelis E, Simoncini T, Muzii L, Benedetti Panici P.
Ospemifene for the treatment of vulvar and vaginal atrophy: a meta-analysis of randomized trials. Part II: Evaluation of tolerability and safety
Maturitas. 2019 Mar; 121: 93-100. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.11.017. Epub 2018 Nov 28
Valutare la tollerabilità e la sicurezza dell’ospemifene nella cura della dispareunia associata all’atrofia vulvo-vaginale in menopausa: è questo l’obiettivo della meta-analisi di letteratura coordinata da Violante Di Donato e Pierluigi Benedetti Panici, del Dipartimento di Scienze Ginecologiche, Ostetriche e Urologiche dell’Università “Sapienza” di Roma.
Lo scorso 17 marzo abbiamo presentato la prima parte del lavoro, dedicata all’efficacia di questo farmaco.
La review è stata condotta sui trial randomizzati controllati pubblicati fino al 31 luglio 2018 e finalizzati a confrontare l’ospemifene 60 mg con il placebo.
Gli outcome sono stati suddivisi in due gruppi:
1) effetti collaterali: vampate, infezioni del tratto urinario, cefalea, trombosi venosa profonda, eventi coronarici e cardiovascolari, altri eventi avversi gravi, abbandono della terapia per effetti collaterali;
2) sicurezza: variazioni dello spessore endometriale, sanguinamento vaginale, dolorabilità della mammella, cancro della mammella e dell’endometrio.
Questi i principali risultati:
- nel gruppo di pazienti trattate con l’ospemifene, si registra un aumento delle vampate (OR: 2.36, 95% CI 1.26-4.42; p = 0.007) e delle infezioni del tratto urinario (OR: 1.97, 95% CI 1.23-3.14, p = 0.005) a 12 settimane, ma nessuna differenza con il placebo a 52 settimane;
- non si registrano differenze significative tra il gruppo ospemifene e il gruppo placebo in termini di cefalea, trombosi venosa profonda, eventi coronarici e cardiovascolari, altri eventi avversi gravi;
- il trattamento con ospemifene si associa a un maggior spessore endometriale nelle donne con utero intatto sia a 12 (differenza media standardizzata: 0.40, (95% CI 0.17 to 0.63, p < 0.0005) che a 52 settimane (differenza media standardizzata: 0.62, 95% CI 0.23-1.01, p = 0.002), ma l’incremento non è clinicamente rilevante;
- non si registrano differenze significative fra i due gruppi in termini di sanguinamento vaginale, cancro endometriale, cancro della mammella e dolorabilità della mammella.
La meta-analisi suggerisce dunque che l’ospemifene è un farmaco ben tollerato e con un buon profilo di sicurezza. Questi risultati dovranno essere confermati da studi a lungo termine condotti su campioni più ampi e su pazienti ad alto rischio.
L'ospemifene nella cura dell'atrofia vulvo-vaginale in menopausa. Parte 1: efficacia
