Fibromi uterini: la terapia

ATTENZIONE: Il farmaco di cui si parla in questo articolo, l’ulipristal acetato, approvato per la cura della fibromatosi uterina e usato da oltre 800.000 donne nel mondo, è stato ritirato dal commercio per iniziativa del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) della European Medicines Agency (EMA), per alcuni casi di epatite grave comparsa in corso di trattamento.

I trattamenti medici in caso di flussi abbondanti, e quindi per ridurre l’anemia sideropenica e migliorare il benessere della donna, sono numerosi: comprendono contraccettivi orali, farmaci, il dispositivo intrauterino al levonorgestrel; altre terapie farmacologiche (analoghi dell’ormone GnRH) sono dirette a ridurre il volume dei miomi.
L’ultima novità sono i farmaci modulatori selettivi del recettore del progesterone, come l’ulipristal acetato, che hanno dimostrato in studi recenti di essere molto rapidi ed efficaci nel controllo del sanguinamento e nella riduzione del volume dei fibromi, con un miglior profilo di tollerabilità rispetto ad altre terapie farmacologiche.
Le terapie chirurgiche possono essere conservative o demolitive: è del secondo tipo l’isterectomia, ossia l’asportazione dell’utero che risolve radicalmente il problema, ma compromette la fertilità e la percezione dell’identità. Tra quelle conservative, c’è la miomectomia, con la quale il chirurgo asporta il fibroma conservando l’utero e la fertilità, ma con il rischio di recidive e di insorgenza di nuovi fibromi; l’embolizzazione dell’arteria uterina (ne determina l’occlusione, riducendo l’afflusso di sangue al fibroma che si riduce di volume), efficace in pazienti selezionate; e la tecnica con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU): non invasiva, ha minori rischi ed effetti collaterali rispetto alle tecniche chirurgiche, nonché un minore impatto sulla sessualità e sull’immagine corporea.

Il trattamento delle donne con fibromi uterini va personalizzato in base a sintomi, dimensione e posizione dei fibromi, età e desiderio della paziente di preservare la fertilità o l’utero. In ogni caso, i trattamenti farmacologici finalizzati a ridurre il volume dei miomi e curare l’anemia sono raccomandabili comunque prima di un intervento: perché questo risulta meno invasivo e la paziente può affrontarlo nel migliore stato di salute ed energia. Dopo la menopausa, la terapia indicata resta quella chirurgica.

L’ulipristal acetato interagisce con i recettori per il progesterone come “una chiave nella serratura”: in questo modo inibisce le proliferazioni cellulari della muscolatura liscia dell’utero, in maniera temporanea e reversibile. Oltre a ridurre il sanguinamento endometriale, dunque, esercita un’azione diretta sui fibromi, diminuendone il volume (e quindi tutta la sintomatologia correlata alla dimensione del fibroma stesso) e inducendone l’apoptosi, cioè facendoli regredire, oltre che rallentandone la crescita. Un meccanismo fisiologico che, a differenza della chirurgia, permette di tenere sotto controllo anche lo stato infiammatorio.

Lo studio PEARL IV ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza dell’utilizzo prolungato di ulipristal acetato 5 mg. I risultati finali hanno inoltre confermato i dati già pubblicati dei precedenti studi di fase 3 (PEARL III e PEARL III extension3, PEARL IV-Parte I):
- rapido controllo del sanguinamento in oltre il 90% delle donne (tempo medio cinque giorni);
- significativa riduzione del volume del fibroma e diminuzione del dolore e dei sintomi associati (benefici che si mantengono anche dopo il termine della terapia);
- miglioramento significativo della qualità di vita.

Il farmaco è sicuro e ben tollerato nel lungo periodo:
- senza effetti collaterali sulla coagulazione e sul profilo lipidico delle pazienti;
- senza rischi sul fronte trombotico e oncologico.
Solo una piccola percentuale di donne non ha un immediato controllo dei sintomi all’inizio della terapia.

L’ulipristal acetato è indicato nel trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva. La posologia è di 5 mg (una compressa al giorno) per 3 mesi, fino a un massimo di quattro cicli di trattamento, ciascuno distanziato da due mesi di pausa nell’assunzione: una novità importante rispetto al passato, quando la cura prevedeva solo due cicli di trattamento, perché gli studi indicano che cicli ripetuti intermittenti di ulipristal acetato massimizzano i benefici in termini di efficacia, e il profilo di sicurezza e tollerabilità viene confermato.

I risultati degli studi si traducono nella possibilità di tenere a bada il fibroma a lungo termine e scongiurare, salvo casi particolari, l’intervento chirurgico. Avere una terapia medica specifica per il fibroma, in grado di ridurre in tempi rapidi e duraturi, e senza effetti collaterali, sia l’eccessivo sanguinamento, sia il volume dei fibromi (secondo gli studi, in media del 67% al termine del quarto ciclo di trattamento), offre notevoli benefici alla donna, in primis la possibilità di evitare interventi chirurgici, preservare la fertilità e programmare una gravidanza.
Vanno aggiunti i vantaggi sulla vita quotidiana e sociale, in termini di riduzione di:
- costi quantizzabili: assorbenti, perdite di giornate di lavoro, ricoveri, esami, visite, interventi chirurgici;
- costi non quantizzabili: riduzione di performance, crisi di identità, rinunce nel tempo libero, problemi nella relazione di coppia e nella famiglia, depressione e infelicità.

Sì: dal mese di ottobre 2016, il farmaco è disponibile per le pazienti italiane, rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale, con estensione dell’indicazione al trattamento prolungato. Il farmaco è inserito in Nota Aifa 51, ovvero con prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche, secondo modalità adottate dalle Regioni.

Il farmaco permette alla donna di avere un perfetto e persistente controllo sulla malattia, anche al termine della terapia. Le scelte successive sono necessariamente da personalizzare: con ulteriori opzioni farmacologiche o eventuali interventi (chirurgici o meno invasivi, come l’HIFU), che però vanno valutati caso per caso, a seconda del numero e delle dimensioni di partenza dei fibromi, ma anche dei progetti di vita, come una maternità.
In ogni caso, la riduzione della fibromatosi e la risoluzione dell’anemia permettono alle pazienti di affrontare tanto un intervento chirurgico quanto una gravidanza e il parto nelle migliori condizioni di salute e di benessere.

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